目標讀者：準備 HSPA CRCST 認證的消毒供應中心（CSSD／SPD）人員、感染管制專責人員、去汙區實習與新進同仁。
關鍵字：CRCST、HSPA、CH09 Disinfection、Spaulding 分類、HLD 高層次消毒、去汙區清潔劑、酵素清潔劑、稀釋比例、SDS 安全資料表、CJD 氫氧化鈉。
為什麼要把「消毒章節」和「清潔劑清單」放在一起讀？
CRCST 第九章 Disinfection 講的是消毒的原理與分級，考試會問 Spaulding 分類、HLD 與 LLD 的差別、戊二醛的生命週期。但真正走進去汙區，你面對的不是名詞，是一整排瓶子：哪一支倒進浸泡水槽、哪一支進超音波、哪一支是助乾劑、哪一支只有庫賈氏症才會拿出來。
這篇文章把 CH09 的骨架完整保留，然後在每一個對應的章節旁邊，貼上真實去汙區十支清潔劑的原廠 IFU 與 SDS 資料。左邊是考點，右邊是你明天上班會用到的數字。
壹、前言：三個動詞的先後順序不能顛倒
器械再處理的鐵律是 cleaning → disinfection → sterilization。清洗永遠在最前面，因為後面兩步都會被殘留的有機物擋下來。
這條順序解釋了為什麼一個去汙區需要這麼多支清潔劑：酵素分解蛋白質、鹼性清潔劑處理油脂、除鏽劑處理礦物沉積、助乾劑處理水痕。它們全部發生在「消毒」這個字出現之前。
貳、消毒劑
一、The Spaulding Classification System
Spaulding 分類系統是指依照器械接觸人體的部位、以及因此帶來的感染風險，把病人照護物品分成三類，再決定每一類需要的再處理層級。
| 分類 | 接觸部位 | 器械範例 | 所需處理層級 |
|---|---|---|---|
| Critical | 無菌組織、血管系統（tissue, vascular） | 針、植入物（needles, implants） | Sterilization 滅菌 |
| Semi-critical | 黏膜（mucous membrane） | 內視鏡 | Sterilization 或 HLD |
| Non-critical | 完整皮膚（intact skin） | 聽診器、溫度計 | Low Level Disinfection 低層次消毒 |
📌 考試提示：牙科器械會被拆成兩類考。穿透軟組織或骨質者（如拔牙鉗）屬 critical；只接觸口腔黏膜者（如口腔鏡）屬 semi-critical。同一個科別、不同器械，分類就不同。
二、殺菌等級比較
- Disinfection 消毒：kill nearly all pathogenic microorganisms on non-living surface，殺死非生物表面上幾乎所有病原微生物。
- Sterilization 滅菌：devoid of all living microorganisms，不存在任何活的微生物。
- HLD 高層次消毒：kill all vegetative microorganisms, but not bacterial spores，殺死所有繁殖體微生物，但不殺細菌芽孢。
- Intermediate level disinfection 中層次消毒：介於 HLD 與 LLD 之間，可殺結核菌。
- LLD 低層次消毒：kill some vegetative microorganisms，只殺部分繁殖體微生物。
📌 考試提示：HLD 與 sterilization 的分界線只有一個字——芽孢（spores）。記住這一點，四個等級的排序就不會錯。
參、手洗流程
一、工作區域
All accessories needed：所有需要的配件必須事前準備好。刷子、量杯、計時器、PPE 都要在開始之前就位，中途才去拿等於把污染帶出去汙區。
二、事前準備
1. 清潔劑須注意的四件事
- 水質與 pH 值
- 儲存效期與開封效期
- 濃度與稀釋溶液
- 溫度
這四項不是抽象原則。下面兩張表就是這四項在真實去汙區的樣子。
2. 實務對照一：去汙區十支清潔劑的用途、濃度與溫度
資料來源為某醫學中心去汙區「去污區清潔劑功能及稀釋比例」統整表（製表日期 20240809）、去汙區公佈欄海報，以及各產品原廠 IFU。以下以「院內」統稱。
| # | 使用設備 | 清潔劑 | 類別 | 原廠建議稀釋 | 實際使用稀釋 | 作用時間／溫度 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浸泡水槽 | MetriClean 2（Metrex） | 鹼性廣效清潔劑 | 1:125 | 統整表 1 mL : 125 mL 水；海報實配 650 cc + 80000 cc（≈1:123） | 浸泡 5–10 分鐘；水溫 20–40°C |
| 2 | 超音波震盪機 | EmPower（Metrex） | 多重酵素、中性 | 統整表與海報 1:128；原廠中文說明書 1:126 | 1 mL : 128 mL 水（443 cc + 15 加侖／56781 cc） | 5–10 分鐘；溫水 20–40°C 效果更佳 |
| 3 | 除鏽（手工） | Rust & Stain Remover（ESI） | 除鏽除斑劑（磷酸） | 1:10 | 80 mL : 800 cc 清水 | 浸泡 15 分鐘以上至金屬表面乾淨；刷洗法靜置 10 分鐘 |
| 4 | 清洗消毒烘乾機 NO1-5、洗車機 | TFD Extra N（Franklab） | 濃縮型清潔劑（無酵素） | 統整表 0.2–0.8 mL/L；海報與原廠 IFU 0.6–2 mL/L（0.06–0.2%） | 0.8 mL : 1 L 水 | 作用 3–10 分鐘；清洗段溫度 40–60°C |
| 5 | 清洗消毒烘乾機 NO1-5、洗車機 | Enzymex Extra 5（Franklab） | 濃縮型酵素清潔劑 | 統整表 0.2–0.8 mL/L；海報 0.6–2 mL/L | 0.8 mL : 1 L 水 | 與 TFD Extra N 併用，原廠稱兩者搭配效果最佳 |
| 6 | 清洗消毒烘乾機 NO1-5、洗車機 | Rince L7（Franklab） | 中性潤絲助乾劑（無矽） | 0.3–1 mL/L（0.03–0.1%） | 0.3 mL : 1 L 水 | 最終沖洗段 90–93°C；93°C 至少 3 分鐘達熱消毒 |
| 7 | 達文西清洗消毒烘乾機 | Prolystica Enzymatic 2X（STERIS） | 2X 濃縮酵素預浸泡與清潔劑 | 1–4 mL/L | 4 mL : 1 L 水 | 浸泡最少 2–5 分鐘；不得超過 55°C（130°F） |
| 8 | 手洗 | Medical Enzyme Detergent（ESI 安潔） | 多重酵素、中性 pH | 1:125 – 1:250（4–8 mL/L） | 1 mL : 125 mL 水 | 浸泡至少 2 分鐘；水溫 25–55°C（77–130°F） |
| 9 | 環境與器械表面 | Sklar Disinfectant | 表面消毒劑（QAC + 異丙醇） | 即用型，無須稀釋 | 直接噴灑 | 英文 IFU：表面清潔 30 秒、一般消毒與浸泡 3 分鐘（室溫 20°C）；中文 IFU 與統整表：2 分鐘 |
| 10 | CJD 庫賈氏症專用 | NaOH 氫氧化鈉 | 強鹼 | 80 g : 1000 mL 水 | 480 g + 6000 mL RO 水 | 浸泡 1 小時以上 |
📌 考試提示：CH09 說「濃度與稀釋溶液」要注意，考的其實是「濃縮液加得越多不等於洗得越乾淨」。MetriClean 2 的 IFU 甚至明說：稀釋用水溫度越高，需要的濃縮液越少——熱水 40–60°C 時劑量從 30 cc 降為 15 cc。溫度與濃度是一組互相補償的參數。
3. 實務對照二：開封後效期一覽
CH09 把「儲存效期與開封效期」列為清潔劑四大注意事項之一，這是去汙區最容易出包、也最容易在稽核被抓的一項。
| 清潔劑 | 開封後可存放 | 稀釋液更換頻率 |
|---|---|---|
| MetriClean 2 | 無稀釋可用至效期截止日（原廠備忘錄：依標示儲存條件可用至瓶標效期） | 不可重複使用，每次清洗後即丟棄 |
| EmPower | 無稀釋可用至效期截止日 | Metrex 酵素清潔劑技術公報：稀釋後不再具抑菌性，2–4 天會產生異味並孳生細菌，並明列「必須每日更換」 |
| Rust & Stain Remover | 無稀釋可用至效期截止日 | 依髒污狀況更換 |
| TFD Extra N | 4 個月（原廠穩定性報告：開封後開放容器、35°C 以下 4 個月） | 依機台程式 |
| Enzymex Extra 5 | 4 個月（僅統整表載明，照片中未見其原廠穩定性報告） | 依機台程式 |
| Rince L7 | 4 個月（原廠穩定性報告 STAB010318 同結論） | 依機台程式 |
| Prolystica Enzymatic 2X | 3 個月（原廠實驗報告 320-306-1C33 支持開封後室溫至少 12 週） | 每日或出現可見髒污時丟棄 |
| Medical Enzyme Detergent | 3 年（未開封 5 年，開封後濃縮液 3 年） | 每日更換，或出現明顯髒污即更換 |
| Sklar Disinfectant | 無稀釋可用至效期截止日（原廠 2024 年聲明：無論開封與否至少 5 年） | 即用型 |
| NaOH | 盡早使用，避免潮濕（具吸濕性） | 當次配製當次使用 |
📌 考試提示：注意「濃縮液效期」與「稀釋液效期」是兩件事。濃縮液可以放 3 年，稀釋液可能只能放一天。CRCST 考的是後者——一旦稀釋，抑菌劑被稀釋掉，溶液本身就會變成培養基。
4. 裝置處理
- 拆分：可拆的關節、管路、閥件全部打開，讓清潔劑接觸到每一個表面。
- 乾燥：去除多餘水分，避免稀釋清潔劑濃度。器械上帶進去的水會直接改變你剛剛精算的稀釋比。
三、接觸與接觸時間（wet contact time）
器械需要與清潔劑充分接觸足夠時間。Wet contact time 是指表面必須維持「濕潤」的持續時間，中途乾掉就要重新計時，不能把噴上去的那一秒當作起點。
實務對照：Sklar Disinfectant 的英文 IFU 寫的是——表面清潔靜置 30 秒、一般消毒維持濕潤 3 分鐘（室溫 20°C）、器械浸泡 3 分鐘；但同一支產品的中文 IFU、行銷文件、公佈欄海報與統整表都寫 2 分鐘。同一支藥劑出現兩套數字時，應向供應商確認以何者為準，並在院內作業標準書中明訂單一值。
四、Rinsing 最終沖洗
Rinsing is required for critical and semi-critical items; it is preferred for non-critical items。critical 與 semi-critical 一定要沖，non-critical 建議沖。
五、Drying 烘乾
潮濕環境有利微生物生長，所以乾燥不是收尾動作，是感控動作。
實務對照：Rince L7 就是專門解這一題的產品。它是無矽、中性 pH 的助乾劑，作用是降低水的表面張力、迅速清除器械上的水痕，讓器械可以立即乾燥進入滅菌流程。它加在最終沖洗段（90–93°C），而歐盟規範要求最終沖洗循環維持 93°C 至少 3 分鐘以達成熱消毒（thermal disinfection）——助乾與熱消毒在同一個步驟完成。
六、職業安全
Spill kit：OSHA 規範要求現場必須備有 spill kit 以應付 chemical spill。
實務對照：去汙區清潔劑的 GHS 危害分級與 PPE
以下整理自各產品的 SDS 安全資料表。這張表決定了你的 spill kit 裡該放什麼、以及哪幾支瓶子絕對不能徒手處理。
註：Sklar Disinfectant 一列出自原廠產品說明書的「危害與存放資訊」欄，院內資料夾中未見其獨立 SDS，建議補齊。
| 清潔劑 | GHS 警示語 | 主要危害 | 關鍵成分 | SDS 建議 PPE |
|---|---|---|---|---|
| NaOH 氫氧化鈉 | 危險 Danger | 可能腐蝕金屬；造成嚴重皮膚灼傷和眼睛損傷（金屬腐蝕物第 1 級、皮膚腐蝕第 1A 級、嚴重眼損傷第 1 級） | Sodium hydroxide ≥98%，CAS 1310-73-2；5% 溶液 pH 12.7 | 化學安全護目鏡＋護面罩、防滲手套、連身式防護衣、工作靴、洗眼設備；TWA 2 mg/m³、STEL 4 mg/m³ |
| MetriClean 2 | 危險 Danger | 造成嚴重皮膚灼傷和眼睛損傷；可能腐蝕金屬 | 氫氧化鉀 1–5%、三乙醇胺 1–5%；pH 13.0–14.0 | 防護眼睛、防護手套、防護服、臉部防護；作業區需備洗眼與洗滌設施 |
| Rust & Stain Remover | 危險 Danger | H302 吞食有害、H312 接觸皮膚有害、H318 造成嚴重眼睛傷害 | 磷酸 24–28%；pH < 1.0 | 護目鏡、手套；勿與強鹼或強氧化劑混合 |
| Enzymex Extra 5 | 警告 Warning | H319 造成嚴重眼睛刺激；EUH208 含 SUBTILISIN，可能產生過敏反應 | Subtilisin（CAS 9014-01-1）< 2.5%；pH 9.5 | 符合 EN166 側面防護護目鏡、EN374 耐化學手套 |
| TFD Extra N | 警告 Warning | H319 造成嚴重眼睛刺激 | Hexyl D-glucoside、2-ethylhexanol ethoxylate；pH 9.5 | EN166 護目鏡、EN374 手套 |
| Medical Enzyme Detergent | 警告 Warning | H315 造成皮膚刺激、H320 造成眼睛刺激 | 專利酵素配方 2–6%；pH 6.5–8.0 | 建議戴手套與護目鏡（SDS 註明非必須） |
| Sklar Disinfectant | 警告 Warning | 易燃液體及蒸汽；導致眼睛嚴重刺激；可能導致昏眩或昏睡 | 烷基二甲基苄基氯化銨 0.15%、異丙醇 21% | 通風良好處使用；防護手套、護目鏡、臉部護具 |
| Rince L7 | 無（依 (EC) 1272/2008 該混合物不使用標示） | 未分類為危害物質 | 葡萄糖酸、丙二醇、非離子界面活性劑；pH 7.7 | 長期或反覆接觸時戴手套；EN166 護目鏡 |
📌 考試提示：CRCST 常考「哪一支需要洗眼設備」。答案是有腐蝕性（corrosive）標示的那幾支。上表中 NaOH（pH 12.7）、MetriClean 2（pH 13–14）、Rust & Stain Remover（pH < 1）三支，一鹼一鹼一酸，都是 Danger 級。強酸與強鹼絕對不可混合。
七、LLD 與 IMLD
- 使用時機：接觸皮膚表層、環境表面、some mobile equipment。
- 有機物會降低 germicidal action：這是所有化學消毒劑的共同弱點。
- 血漿 plasma（含凝血因子）vs 血清 serum（不含凝血因子）。
- Quaternary ammonium compounds（QACs, quats）：四級銨化合物／季銨化合物，殺菌劑成分，與肥皂不互溶。例如 benzalkonium chloride（BKC）氯化苯甲烷銨。
- Phenolics 酚類化合物、Iodophors 含碘化合物。
- Antiseptic 防腐劑／消毒劑（用於 living tissue）vs Disinfectant 消毒劑（用於 inanimate object）。
| 消毒劑 | 優點 | 缺點 | 典型用途 |
|---|---|---|---|
| QACs | 殺細菌、真菌、親脂病毒 | 不殺芽孢、結核菌、親水病毒 | 環境消毒 |
| Alcohol | 殺 vegetative 微生物、作用快 | 是 debris 殘留於不鏽鋼的固著劑；有機物影響效果 | 醫療儀器 |
| Phenolics | 殺革蘭氏陰性菌、陽性菌、真菌、結核菌 | 不殺芽孢；有機物影響效果；皮膚發炎 | 環境消毒 |
| Chlorine | 殺革蘭氏陰性菌、陽性菌、真菌、結核菌，作用快 | 不殺芽孢；侵蝕金屬 | 消毒 |
| Iodophors | 殺細菌、病毒、結核菌 | 腐蝕金屬、損害塑膠 | 消毒皮膚、特定物品（依 IFU） |
- Phenolics 的 residual activity：好處是殘留物遇 damp 潮濕 mopping 可被重新啟動效果；壞處是導致皮膚發炎。
- Iodophors 碘化物：同時是 antiseptics 和 disinfectants，但不能使用在手術器械上。
實務對照：Sklar Disinfectant 是一支 QAC + 酒精的複方
把 CH09 的理論疊到瓶身上，Sklar Disinfectant 的成分正好是上表兩列的組合——烷基二甲基苄基氯化銨 0.15%（QAC）加異丙醇 21%（alcohol）。這解釋了它的能力與限制：
- 原廠標示 BACTERICIDAL、VIRUCIDAL、FUNGICIDAL、TUBERCULOCIDAL，宣稱可殺 H1N1、HIV-1、HPV、VRE、Norovirus、Hep B & C、TB、MRSA、A. baumannii。
- 有 tuberculocidal 宣稱，代表它落在中層次消毒（IMLD）的能力範圍，而不是單純的 LLD。要注意這個結核菌活性來自 21% 異丙醇而非 QAC——上表寫得很清楚，QACs 本身不殺結核菌。
- 但它殺不了芽孢——QAC 與 alcohol 都不殺芽孢，這是表格上寫得很清楚的事。
- 含 21% 異丙醇，所以 SDS 標示「易燃液體及蒸汽」，儲存與使用都要離開火源與高溫。
- 相容材質包含塑膠、不鏽鋼、鉻合金、玻璃、壓克力與烤漆表面，使用後不殘留。
八、HLD 高層次消毒
- 最新規範，一律機洗 HLD，除非無法機洗才能改用手洗 HLD。
- Liquid chemical sterilant（LCS）＋ HLD ＝ 完整 HLD 消毒，原因為需要浸泡時間。有時候在 LCS 內浸泡時間夠長，會有一定的 HLD 效果。
- LLD、IMLD、HLD are inactivated by organic materials：三個等級的化學消毒劑都會被有機物滅活。這再一次證明清洗必須在消毒之前。
- Glutaraldehyde 戊二醛：會與微生物的蛋白質、酵素及核酸結合並交聯，使其結構與代謝功能失效。需儲存於陰涼安全的有門櫥櫃。使用時確保與器械清洗區分開（獨立空間），且該空間需要最少每小時換氣 10 次。溶液濃度不能低於 minimum effective concentration（MEC）。溶液可重複使用，生命週期為 14–28 天。
- Orthophthalaldehyde（OPA，鄰苯二甲醛）：溶液可重複使用，生命週期為 14 天。
- Hydrogen Peroxide（H₂O₂，過氧化氫）。
- Peracetic Acid（過氧乙酸）：室溫下 5 分鐘達 HLD 效果，為自動內視鏡清洗消毒機（automated endoscope reprocessor, AER）的滅菌清潔劑（sterilant）。
| HLD 藥劑 | 優點 | 缺點 | 用途 |
|---|---|---|---|
| Glutaraldehyde | 浸泡 6–10 小時可殺死多數細菌 | 刺鼻味；需獨立空間並每小時換氣 10 次；每次使用前須測 MEC | 消毒、滅菌（長時間浸泡）；手洗與機洗 HLD 皆可用 |
| Orthophthalaldehyde（OPA） | 內視鏡與許多醫療儀器可用 | no sterilant label claim | 消毒 |
| Hydrogen Peroxide | Broad-spectrum HLD；殺細菌、病毒（norovirus, rotavirus, RSV, MRSA, TB） | 腐蝕部分材質 | 消毒；滅菌（長時間浸泡＋特定濃度）；物體表面 |
| Peracetic Acid | Broad-spectrum HLD；在 AER 中可作為 sterilant；適用於多種材質 | 腐蝕少部分材質 | HLD 腹腔鏡、內視鏡 |
📌 考試提示：戊二醛 14–28 天、OPA 14 天，這兩個數字幾乎每次都考。記法是「OPA 比較短、比較新、沒有 sterilant 宣稱」。
肆、機洗流程
一、Washer-disinfectors 清洗消毒機
- 最常見的機型。
- 伴有 thermal disinfection 熱消毒，效果受水溫與暴露時間影響。
實務對照：清洗消毒烘乾機的「三劑組合」
院內 NO1-5 清洗消毒烘乾機與洗車機用的是三支 Franklab 藥劑，剛好對應機台的三個階段：
| 階段 | 藥劑 | 作用 | 使用參數 |
|---|---|---|---|
| 清洗 | TFD Extra N（濃縮型清潔劑，不含酵素） | 去油脂與去污複方，去除器械上的油垢與污漬 | 0.8 mL/L；40–60°C；作用 3–10 分鐘 |
| 清洗（併用） | Enzymex Extra 5（濃縮型酵素清潔劑） | 分解蛋白質、澱粉、醣、脂肪與油脂 | 0.8 mL/L；原廠明示與 TFD Extra N 併用效果最佳 |
| 最終沖洗／烘乾 | Rince L7（中性潤絲助乾劑） | 降低水的表面張力、去除水痕、改善關節潤滑、加快乾燥 | 0.3 mL/L；90–93°C；93°C 維持至少 3 分鐘達熱消毒 |
這三支的分工正好演示 CH09 的觀念：酵素處理有機物、界面活性劑處理油脂、助乾劑處理最後的水，而熱消毒是靠機台的溫度與時間達成，不是靠哪一支藥劑。
二、Pasteurizers 巴氏殺菌機
水溫 150–170°F（65–77°C）＋ 至少 30 分鐘以上。
三、AER 自動內視鏡清洗消毒機（含烘乾）
適用軟式內視鏡、經食道心臟超音波機。
四、Liquid Chemical Sterilant Processing System（LCS）
- 特製的 tubing 跟 adaptors 可以連接特定的 lumened items。
- 用於支氣管鏡等 critical items。
五、Probe Processors 探測器清消機
- 用於清洗消毒 probes。此類儀器與軟式內視鏡不同，不能完全浸泡於消毒劑中。
- 常被歸類於 semi-critical 物品的處理設備。
實務對照：達文西器械的專用線
達文西清洗消毒烘乾機用的是 STERIS Prolystica 酵素預浸泡與清潔劑，與一般機台分開。這裡要先講一個引用上的細節：資料夾中的技術資料抬頭是《Prolystica Enzymatic Presoak and Cleaner》（文件號 320-300-1C33），並非 2X 濃縮版；掛 2X 的只有那份開封後 12 週穩定性實驗報告（320-306-1C33）。以下參數出自前者，若院內實際使用的是 2X 濃縮劑，劑量是否應調整建議向 STERIS 確認。
- 稀釋：自動清洗機 1–4 mL/L（1/8–1/2 fl. oz/gal），依髒污負荷調整；統整表載院內採 4 mL/L。
- 溫度上限：不得超過 55°C（130°F）。酵素活性隨溫度上升而增加，但超過上限會變性失效。
- 浸泡時間：最少 2–5 分鐘；乾涸的蛋白質髒污或溫度較低時需延長。
- pH：typical pH 7.8（中性），與不鏽鋼、塑膠及含鋁軟金屬相容——這對達文西器械的鋁製件特別關鍵。
- 禁忌：不可加入漂白劑或其他清潔劑，添加化學品會破壞產品效能。
六、從 processing equipment 移除 HLD items
- 避免再汙染及損害。
- PPE 脫除後，don 戴上新的非 latex 乳膠手套。
- Dry devices, then place to storage：先乾燥再入庫。
伍、Quality assurance testing for HLD
一、Minimum Effective Concentration Testing（MEC test）
- 每次使用前需要測量濃度。
- 需要使用特製 chemical strip（測試條）。
MEC test 是指用專用試紙檢測可重複使用的高層次消毒液，確認其有效成分濃度仍高於最低有效濃度。溶液沒有到期，不代表濃度還夠——稀釋、帶水、揮發都會讓濃度掉到 MEC 以下。
📌 考試提示：MEC 測的是「濃度」，不是「有效期限」。兩者都要記錄，兩者任一不合格就必須更換溶液。
陸、特殊情境：CJD 庫賈氏症與 NaOH
CH09 的四個消毒等級都以「殺不殺芽孢」為分界，但普里昂蛋白（prion）不是微生物，不吃這一套。這也是為什麼去汙區會單獨備一瓶氫氧化鈉。
院內統整表第 10 項的紀錄：
- 用途：針對庫賈氏症在化學消毒方面使用氫氧化鈉（NaOH）浸泡 1 小時。
- 原廠建議比例：80 g NaOH : 1000 mL 水。
- 減菌品供應中心配製：480 g NaOH + 6000 mL RO 水。
- 保存：盡早使用，避免潮濕（NaOH 具吸濕性）。
SDS 提醒的操作重點：NaOH 會與鋁、鎂、錫、鋅等金屬反應並釋出易燃的氫氣，且與水混合時會激烈放熱。配製時必須全程穿戴化學安全護目鏡、護面罩、防滲手套與連身防護衣，作業區需有洗眼設備。
柒、資料盤點時發現的五個落差
把統整表、公佈欄海報與原廠 IFU／SDS 三份資料並排比對，出現五處需要院內查核的不一致。這裡只陳述文件上的差異，實際採用何者應由單位與供應商確認。
落差一：TFD Extra N 與 Enzymex Extra 5 的原廠建議濃度
統整表的「原廠建議稀釋比例」欄寫 0.2–0.8 mL/L；但公佈欄海報寫 0.6 cc~2 cc : 1000 cc，原廠 IFU 寫 0.06–0.2%（換算即 0.6–2 mL/L）。海報與 IFU 一致，統整表該欄與兩者不符。實際使用值 0.8 mL/L 落在 IFU 範圍內。
落差二：NaOH 的百分濃度標示
統整表與海報將 480 g + 6000 mL 標為「4%(2N)」。就 w/v 計算，480 g / 6000 mL = 8 g/100 mL，即 8% w/v；而 NaOH 分子量約 40，8% w/v 對應 2 mol/L，也就是 2N。廠商 2022 年來信的換算則寫明 240 g + 6 L RO 水 = 4% = 1M = 1N。換句話說，配方本身是 2N 沒錯，但「4%」這個百分比與 2N 不相符，建議統一標示避免誤配。另外統整表所列「原廠建議 80 g : 1000 mL」本身也是 8% w/v、同樣是 2N，與院內配方濃度一致——單獨錯的只有「4%」這個標籤。
落差三：Sklar Disinfectant 的接觸時間與效期有兩套說法
接觸時間方面，英文 IFU 寫表面清潔 30 秒、一般消毒與器械浸泡 3 分鐘；但中文 IFU、行銷文件、公佈欄海報與統整表都寫 2 分鐘。也就是說同一支產品的中英文說明書本身就不一致。效期方面，中文產品規格書寫「開封前 3 年／開封後 3 年」，原廠 2024 年 6 月 20 日聲明信則稱無論開封與否至少 5 年。此外，照片中的醫療器材許可證影本（Sklar 衛署醫器輸壹字第 003543 號、ESI Medical Enzyme Detergent 衛署醫器輸壹字第 003690 號）有效日期均標示至民國 110 年，建議確認是否已完成展延。
落差四：EmPower 的原廠稀釋比例
統整表與公佈欄海報都寫 1:128；但原廠中文產品說明書寫的是「自行清洗建議最大稀釋比例 1:126」。兩者差距不大、實務影響有限，但既然統整表把它列在「原廠建議稀釋比例」欄，數字就應該與原廠文件一致。
落差五：手洗酵素清潔劑的實配比與統整表不同
統整表寫 Medical Enzyme Detergent 原廠 1:125–1:250、減菌品供應中心採 1 mL : 125 mL 水；但公佈欄海報的使用方法寫「250 cc : 30000 cc 清水」，換算為 1:120，且海報的原廠比例欄只寫 1:125、未含 1:250。原廠 IFU 的區間是 4–8 mL/L（即 1:250 至 1:125），院內實配的 1:120 略濃於區間上限。
重點整理與考題演練
Q1：一支酵素清潔劑的稀釋液，最多可以放多久？
A. 與濃縮液相同的效期
B. 開封後 3 個月
C. 一天，或出現可見髒污時即更換 ✅
D. 只要每天補充新液即可持續使用
解析
濃縮液的抑菌性來自其配方；一旦稀釋，抑菌劑濃度下降，稀釋液本身會變成微生物的培養基。EmPower 的原廠技術公報明白寫著稀釋後 2–4 天會產生異味並孳生細菌，並強調「必須每日更換稀釋液」。Prolystica 與 Medical Enzyme Detergent 的 IFU 也是同樣說法。考試切入角度：把「濃縮液效期」與「稀釋液效期」當成兩個獨立變數。
Q2：下列哪一組器械依 Spaulding 分類同屬 critical？
A. 內視鏡與口腔鏡
B. 拔牙鉗與植入物 ✅
C. 聽診器與溫度計
D. 經食道超音波探頭與呼吸治療設備
解析
Critical 的定義是進入無菌組織或血管系統。植入物當然是；拔牙鉗因為穿透軟組織或骨質，也被歸為 critical。口腔鏡只接觸黏膜，屬 semi-critical。這一題是牙科器械拆兩類的標準考法。
Q3：戊二醛使用空間的換氣要求是？
A. 每小時至少 6 次
B. 每小時至少 10 次 ✅
C. 每小時至少 15 次
D. 只需保持門窗開啟
解析
CH09 明訂戊二醛使用空間需與器械清洗區分開（獨立空間），且該空間每小時最少換氣 10 次。同時要記住儲存要求：陰涼、安全、有門的櫥櫃。
Q4：某支表面消毒劑標示 tuberculocidal，它最可能屬於哪一個消毒等級？
A. 高層次消毒 HLD
B. 中層次消毒 IMLD ✅
C. 低層次消毒 LLD
D. 滅菌 sterilization
解析
殺結核菌的能力是中層次消毒的指標。HLD 的門檻是殺死所有繁殖體微生物（僅不殺芽孢），LLD 則連結核菌都不保證。院內的 Sklar Disinfectant 標示 tuberculocidal，成分為 QAC 加 21% 異丙醇，落在 IMLD 的範圍，殺不了芽孢。
Q5：為什麼清洗一定要排在消毒之前？
A. 因為消毒劑比較貴
B. 因為 LLD、IMLD、HLD 都會被有機物滅活 ✅
C. 因為清洗可以取代消毒
D. 因為器械必須先乾燥
解析
CH09 直接寫明 LLD, IMLD, HLD are inactivated by organic materials。有機物會與消毒劑結合、消耗有效成分，並在微生物表面形成保護層。這也是為什麼 CH09 在講消毒劑之前，先花整整一節講清潔劑的水質、效期、濃度與溫度。
FAQ 常見問題
Q：HLD 與滅菌到底差在哪裡？
A：差在細菌芽孢。HLD 可以殺死所有繁殖體微生物（vegetative microorganisms），但不殺 bacterial spores；滅菌則是 devoid of all living microorganisms，連芽孢都不存在。這是 CRCST 最基本也最常考的分界線。
Q：為什麼稀釋清潔劑的水溫越高，需要的濃縮液反而越少？
A：溫度會提升清潔劑的化學活性與酵素反應速率，因此在較高水溫下用較低濃度就能達到相同清潔效果。MetriClean 2 的 IFU 直接給了兩組數字：室溫 20–25°C 用 30 cc 加 4000 cc 水，熱水 40–60°C 則用 15 cc 加 4000 cc 水。但溫度有上限——酵素類清潔劑如 Prolystica 明訂不得超過 55°C，過熱會讓酵素變性失效。
Q：Rince L7 這種助乾劑算消毒劑嗎？
A：不算。Rince L7 是無矽、中性 pH 的潤絲助乾劑，功能是降低水的表面張力、消除水痕、改善器械關節潤滑並加快乾燥。它的 SDS 甚至未被分類為危害物質、不使用 GHS 標示。真正的消毒發生在同一個階段的熱消毒——最終沖洗維持 93°C 至少 3 分鐘。
Q：庫賈氏症（CJD）器械為什麼不能用一般高層次消毒劑處理？
A：致病因子是普里昂蛋白（prion），不是細菌或病毒，對一般化學消毒劑與常規滅菌條件有極高抗性。院內作法是使用氫氧化鈉（NaOH）浸泡 1 小時。實際濃度、浸泡時間與後續滅菌條件應依院內感染管制規範與現行指引執行，配製時務必全套 PPE 並備洗眼設備。
Q：同一支清潔劑，海報、統整表與原廠 IFU 的數字不一樣時該聽誰的？
A：以原廠 IFU 為準，並回頭修正院內文件。IFU 是製造商依查驗登記提供的使用說明，具法規效力；院內統整表與公佈欄海報是二次整理，抄寫過程可能失真。本次盤點就找出五處不一致（TFD／Enzymex 的原廠建議濃度、NaOH 的百分濃度標示、Sklar 的中英文 IFU 接觸時間與效期、EmPower 的原廠比例、手洗酵素清潔劑的實配比），建議以 IFU 回頭校正統整表後重新公告。
下一步：把這份對照表變成可稽核的文件
這篇整理做完之後，去汙區實際可以往下走三件事：一是把統整表與 IFU 不一致的五處送供應商確認並更新公告；二是把「開封後效期」欄位轉成瓶身標籤，開封當天寫上日期與到期日；三是把 SDS 的 GHS 危害分級對照 spill kit 的內容物，確認強酸、強鹼各有對應的中和與吸附材料。
CH09 的考點會停在紙上，但去汙區的每一個稀釋比例每天都在被執行。
版本資訊：v1.0，最後更新 2026 年 8 月 26 日。
資料來源：HSPA CRCST CH09 Disinfection 課程筆記；某醫學中心去汙區「去污區清潔劑功能及稀釋比例」統整表（製表日期 2024/08/09）與去汙區公佈欄海報（已去識別化）；各產品原廠 IFU 與 SDS 安全資料表翻拍檔共 111 份，涵蓋 MetriClean 2、EmPower、ESI Rust & Stain Remover、TFD Extra N、Enzymex Extra 5、Rince L7、Prolystica Enzymatic 2X、ESI Medical Enzyme Detergent、Sklar Disinfectant、NaOH。
免責聲明：本文為學習筆記與院內資料整理，非醫療器材使用指引。實際操作請以各產品現行原廠 IFU、院內作業標準書與感染管制規範為準。文中列出的文件落差僅供查核參考，不構成對任何配方或參數的建議。